口罩等防疫用品出口欧盟准入信息攻略（第三版）发布

挑选的契合性鉴定途径，如MDD附录V（出产质量保证，不含规划开发进程，仅适用于IIa及以下类别产品）或许MDD附录IIexcludingsection4（全面质量保证，含规划开发，适用于一切类别产品）； 产品称号，包括规格型号； 产品分类，如classIIa，IIb； 产品契合MDD要求及相关法规要求的声明句子，如，满意指令93/42/EEC及其相关适用的对等国家法规要求； 制造商的称号和地址； 授权欧盟代表的称号和地址； CE证书的编号（如有）； 签字地址和日期。 契合性声明应运用主管当局承受的言语编写，一般至少包括英语。一份DOC对应一种产品。例如下图这份依照MDD需布告组织签发CE证书的医疗器械DOC，包括了德语，英语，马耳他语，意大利语四种欧盟官方言语（中文仅为便利了解）。 2.制造商自我声明 关于无需布告组织介入，制造商自我声明契合法规要求的一般I类医疗器械，例如非灭菌的医用口罩、非灭菌的医用防护服等产品，DOC的内容则有所不同，但至少也应该包括如下内容： 产品称号，包括规格型号； 产品分类； 产品契合MDD要求及相关法规要求的声明句子，如，满意指令93/42/EEC及其相关适用的对等国家法规要求； 制造商的称号和地址； 授权欧盟代表的称号和地址； 签字地址和日期。 （二）MDR关于DOC的要求 MDR在其附录IV中对DOC的内容作了明晰的规矩，至少包括如下内容： 制造商称号、注册商品名或注册商标和单一注册号（如签发）及其授权欧盟代表（如适用）和注册经营地址的联络地址； 制造商对签发欧盟契合性声明负彻底责任的声明； 附录VI第C部分所所述的根本的医疗器械仅有标识UDI-DI； 产品称号和商品名、产品代码、目录编号或欧盟契合性声明中包括的其他答应辨认和追溯产品的明晰的参阅号，如恰当相片，以及恰其时其预期意图。除产品或商品称号外，第3条中根本UDI–DI所供给的答应辨认和可追溯产品的信息； 依照附录VIII的规矩所区分的器械危险等级； 当时声明所包括的器械契合本法规，以及适用时其他相关的要求签署欧盟契合性声明的欧盟立法的声明； 契合性声明中所用的任何通用标准的索引； 布告组织的称号和标识号（如适用），所实行的契合性点评程序的阐明和所签发的证书的标识； 如适用，额定的信息； 签字人的声明，地址和日期、签字人名字和职务、以及代签人签名。 依照MDR的附录VIII区分为一般I类的产品（非灭菌、非重复运用、无丈量功用的I类产品）无需布告组织介入，制造商能够进行自我契合性声明。在这种状况下，DOC的内容与上面所述的布告组织介入的状况有所不同，比方布告组织的称号和标识号就不适用。告诉主管当局制造商地址； 告诉主管当局制造商的产品； 告诉主管当局产品的改变； 向主管当局通报体现特征； 起草有关设备功能点评的声明； 保证条款中作为欧盟委员会的联络方； 可发动合格鉴定程序； 依据主管当局的要求向其供给技能文件； 承受主管当局特别事情的告诉； 布告组织和制造商之间的接口； 假如过错地贴上CE标志，授权代表有必要停止侵权行为； 关于用于临床研讨的设备，授权代表应遵从规矩的程序并告诉主管当局。 2.管理条例规矩的责任和具体内容 代表制造商； 应要求向主管当局供给制造商授权托付其为EAR的副本； 验证制造商起草的欧盟契合性声明和技能文件； 在适用的状况下，验证制造商是否已实行恰当的合格鉴定程序； 保存一份技能文件、契合性声明的副本，假如适用，还应保存一份相关证书的副本，供主管当局运用； 恪守注册责任； 验证制造商设备注册所需承当责任的契合性； 应要求向主管当局供给必要的信息和文件，以证明设备的一致性； 向制造商发送主管当局对样品或设备拜访的任何恳求，并验证主管当局是否收到样品或取得设备拜访权限； 与主管当局协作，采纳任何防备或纠正办法，以消除或减轻设备形成的危险； 向制造商通报医疗专业人员、患者和用户对其指定设备相关疑似事情的投诉和陈述； 应在与制造商相同的基础上对有缺点的设备承当法令责任，并与制造商承当连带责任。 （三）怎么挑选EAR EAR并非特定颁发的资质或认可，没有第三方点评资质能够参阅。任何一个能够实行欧盟法规特定责任的欧盟成员国境内自然人或法人都能够成为EAR。但EAR不仅仅是供给了一个欧洲境内的注册地和呼应代表，合格的EAR还应当： 具有专业的法规和法令才能，协助企业咨询、了解并呼应欧盟法规； 合法高效的协助制造商在欧盟境内注册相应设备和器械； 有足够的技能才能验证并评定企业技能文件，施行内部评定，下降质量危险； 具有一个杰出的公共关系枢纽，有丰厚的经历协助制造商与欧盟有关部门交流并解决问题； 跟进法规更新，了解了解MDR，明晰辨认EAR责任，有才能保证制造商契合最新要求。 出于节省本钱的考虑，制造商自己的进口商或境外交易律师等都可所以EAR的挑选之一。为了更好地契合欧盟要求以及削减危险，也可挑选专业的EAR署理组织。充沛调查EAR的交流才能、呼应时效、信息准确性、规划和品牌、职业口碑等，是挑选合格EAR的重要依据。 三、国内具有欧盟布告组织口罩等事务资质的认证组织名录（更新至2020年4月30日） 四、国内能够展开医疗器械管理体系（ISO13485）认证的组织名录（更新至2020年4月30日） （收拾：国家商场监督管理总局）