口罩等新冠疫情物资供应出口问题

对于口罩等新冠疫情物资供应的出口问题，大家梳理了一些规定和标准，给予给新冠疫情商品出口要求的小伙伴们参照！

我国出口（企业个人行为）

　　用以市场销售

　　必须业务范围内有医疗器械经营许可证书的，进出口权的，才可以出口。

　　用以赠予或委托购置

　　做为赠予的，或是代关联企业（兄弟公司，关联公司）购置的，要给予购置的生产商或公司的中国生产商的有关资质证书文档，与大家進口时要海外给予三证（企业营业执照，商品医疗设备报备证实，生产厂家检查单）一个大道理。

韩

　　必需材料（资质证书）

　　提货单，箱单，税票，韩采购商企业营业执照，韩收件人必须到韩药品监督管理局KoreaPharmaceuticalTradersAssociation.提早报备進口资质证书（沒有不好）网站地址：한국의약품수출입협회。

　　公司自购又是赠送的状况，可以自主進口，不用有相应资质证书。

　　口罩规定

　　口罩还必须有完整的产地标志，如果是中国制造业尽量有标识：MadeinChina,生产商信息内容，保存期，还需要提前准备成份成分表明，生产制造生产流程，这种文档都是有了还没完毕，还必须货品到了韩之后开展精监检验提交试品到试验室，检验达标后才可进到韩销售市场商品流通。

日本

　　必需材料（资质证书）

　　提货单，箱单，税票

　　出口日本的PMDA申请注册医疗设备公司期待把商品推广到日本销售市场一定要达到日本的PharmaceuticalandMedicalDeviceAct（PMDAct），在PMDAct的需求下，TOROKU注册系统规定海外的厂家务必向PMDA申请注册生产商信息内容。

　　口罩规定

　　包裝上印着ウィルスカット99%全是超出中国过滤效率95%（N95口罩）规范的医疗器材口罩！

　　PFE：0.1um尘粒颗粒物过滤效率

　　BFE：病菌过虑率

　　VFE：病毒感染过虑 率

　　ウィルスカット：病毒感染阻拦

　　1.医疗器材安全防护口罩：合乎中国GB19083-2010强制规范，过滤效率≥95%（应用非油性颗粒物检测）。

　　2.N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

　　3.KN95口罩：合乎中国GB2626强制规范，非油性颗粒物过滤效率≥95%

　欧盟国家

　　必需材料（资质证书）

　　提货单，箱单，税票

　　口罩规定

　　在欧盟国家，口罩归属于PPE安全防护用具，“严重危害身心健康的成分和混合物质”。2019年起，欧盟国家新政策法规PPERegulation（EU）2016/425申请强制执行，全部出口欧盟国家的口罩务必在新政策法规的需求下得到CE认证资格证书。

　　CE认证是欧盟国家推行的强制安全产品认证规章制度，目地是因为确保欧盟成员国人民的人身安全安全性。

　美国

　　必需材料（资质证书）

　　提货单，箱单，税票

　　美国進口的口罩，若必须市场销售，务必要取得FDA认证才可以在美国当地销售市场实现售卖主题活动。针对自购和赠予的口罩，大伙儿在出口的情况下尽量先问一下美国接受层面，是不是也必须FDA认证，或是购置本来就根据FDA认证的口罩开展出口。

　　口罩规定

　　依据HHS（美国环境卫生及公共性服务中心）政策法规，NIOSH（美国我国职业安全卫生研究室）将其认证的防细颗粒物口罩分成9类。实际的认证则由NIOSH属下的NPPTL试验室实际操作。

　　在美国，按滤网材料的最少过滤效率，可将口罩分成三种级别——N,R,P。

　　N类的口罩只有过虑非油性颗粒物，例如：烟尘、碱雾、油雾、微生物菌种等。环境污染中的飘浮颗粒，也多是是非非油溶性的。

　　R口罩只合适过虑油性颗粒物及非油性颗粒物，但用以油性颗粒物时限定使用时间不能超过8钟头。

　　P类口罩则既可过虑非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物例如：厨房油烟、焊接烟尘等。

　　依据过滤效率的不一样，又有90,95,100的区别，各自指在规定的检测标准下最少过滤效率为90%，95%，99.97%。

　　N95并不是特殊的产品名字。只需合乎N95规范，而且根据NIOSH核查的商品就可以称之为“N95型口罩”。

澳洲

　　必需材料（资质证书）

　　提货单，箱单，税票

　　口罩规定

　　AS/NZS1716：2012是加拿大和新加坡的吸气保护设备规范，相关产品生产制造步骤和检测务必合乎本标准。

　　该标准规定了防颗粒物口罩生产制造环节中需要应用的流程和原材料，及其明确的检测和特性結果，以保证其应用安全性。

　　本人行邮方法

　　1.因为各个我国有关進口口罩的需求不一样，提议大伙儿出口前尽量资询本地的代理公司或是接受方，防止物资供应扣满或是被撤回的问题。

　　2.自购口罩的出口及其快递公司，总数一定要在有效范畴，假如总数极大也是有很有可能被外国中国海关扣留。

　　3.现阶段航空公司国际海运运输能力都还没彻底恢复，运送時间都比较较长，提议在发货后注意运单号升级，与此同时耐心等待，只需沒有违反规定问题，一般不容易被扣留或是退还。

　提示：

　　现阶段并沒有官方网严禁口罩出口的信息。提议我国商家立即关心世界各国疫防物资供应出口资质证书认证和管控规定，防止导致设备被扣留和退还的风险性。归属于医疗设备类的口罩，不一样國家的资格和规定也不同样，这一点商家们一定要留意。

　　世界各国市场销售都必须先得到《第二类医疗器械经营备案凭证》，若要在跨境平台市场销售，除开品类审批，还必须商品认证，欧美国家务必根据本地我国认证批准，如欧盟国家CE认证，美国NIOSH认证。欧盟CE认证还必须留意包裝、品质符合规定，要有欧洲地区代理商信息内容。并最好是保存好认证资格证书，购置税票或原料税票。